Emsam 8

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Fuente: PRNewswire Fecha: 28 Febrero de 2006 Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprueba EMSAM (R) (sistema transdérmico selegilina), el parche Primero transdérmico para el tratamiento del trastorno depresivo mayor ensayos clínicos mostraron una mejoría significativa en los síntomas depresivos No se tiramina en la dieta modificaciones requeridas en el a partir tiramina Modificaciones dietéticas necesarias a las 9 mg / 24 h, y 12 mg / 24 h dosis Princeton, Nueva Jersey y Tampa, Florida de febrero 28 / PRNewswire / - Bristol-Myers Squibb Company. (NYSE: BMY) y Somerset Pharmaceuticals, Inc., una empresa conjunta entre Mylan Laboratories Inc. (NYSE: MYL) y Watson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: WPI), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó EMSAM (R) (selegilina sistema transdérmico), el primer parche transdérmico para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. EMSAM, un sistema de administración transdérmica fabricados por Mylan Technologies, Inc. de Somerset, es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se ha demostrado para aliviar los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor. Estamos encantados de ser capaces de proporcionar este importante tratamiento a las personas con trastorno depresivo mayor, dijo Peter R. Dolan, director ejecutivo de Bristol-Myers Squibb Company. Creemos EMSAM ayudará a los médicos tratar a sus pacientes que viven con esta enfermedad a través de un nuevo y único sistema de entrega. Junto con Bristol-Myers Squibb, estamos muy contentos de ser capaces de utilizar la tecnología transdérmica para administrar EMSAM, que pertenece a la clase IMAO de agentes que han demostrado su eficacia antidepresiva, dijo Mel Sharoky, M. D. presidente y CEO, Somerset farmacéuticos. Acerca de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Aunque su mecanismo de acción no se entienden completamente, inhibidores de la MAO, incluyendo EMSAM, se presume que trabajar a través de la potenciación de la actividad de la monoamino neurotransmisores en el cerebro mediante la inhibición de la enzima MAO. En un modelo animal in vivo, EMSAM exhibió propiedades antidepresivas sólo a dosis que inhibió tanto la MAO-A y MAO-B en el cerebro. En el cerebro, la MAO-A y MAO-B juegan un papel importante en la descomposición de las aminas neurotransmisoras como la noradrenalina, la dopamina y la serotonina. antidepresivos IMAO orales pasan a través del tracto digestivo, lo que inhibe intestinal de la MAO-A, que es necesaria para descomponer la tiramina, (1) una sustancia que se encuentra en ciertos alimentos y bebidas tales como el queso curado y cerveza de barril. (2) Si una gran cantidad de tiramina se absorbe por vía sistémica puede conducir a un aumento repentino y grande en la presión de la sangre llamada una crisis hipertensiva, que es potencialmente mortal y requiere tratamiento médico inmediato. Aunque la mayoría de los alimentos contienen cantidades insignificantes o no tiramina, algunos productos alimenticios pueden contener grandes cantidades de tiramina que representan un riesgo potencial para los pacientes con una inhibición significativa de intestinal MAO-A resultante de la administración de inhibidores de la MAO. Como resultado, se requiere que los pacientes que toman inhibidores de la MAO oral para MDD para evitar los alimentos ricos en tiramina. (3) Sobre transdérmico de entrega de EMSAM A través de la administración transdérmica, EMSAM se absorbe directamente y de forma continua en el torrente sanguíneo durante un periodo de 24 horas. Como resultado, la exposición inicial del fármaco en el tracto digestivo se reduce al mínimo. Como se indica en estudios en animales, la EMSAM 6 mg / 24 hr parche permite niveles de la medicina para inhibir MAO en el cerebro que se cree que es necesario para el efecto antidepresivo mientras suficientemente preservación de MAO-A en el tracto digestivo para descomponer tiramina. En su totalidad, no son necesarios los datos para EMSAM 6 mg / 24 h apoyo la recomendación de que la tiramina modificaciones en la dieta. Para reducir el riesgo de crisis hipertensiva, se requieren modificaciones en la dieta con el EMSAM 9 mg / 24 h parche y el parche hr 12 mg / 24. Estudios clínicos La eficacia de EMSAM en el alivio de los síntomas depresivos se estableció en dos estudios doble ciego, controlados con placebo de seis (N176) y ocho (N265) Semana duraciones que incluyeron pacientes ambulatorios adultos edades de 18 a 70 años-edad con episodios individuales y recurrentes de trastorno depresivo mayor. No se ha estudiado la acción antidepresiva de EMSAM en los pacientes deprimidos hospitalizados. El juicio de seis semanas mostró que un / 24 hr dosis de 6 mg de EMSAM fue significativamente más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas depresivos como se determina usando el 17 ítems Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). En las ocho semanas de duración de ajuste de dosis, los pacientes con trastorno depresivo mayor que recibieron EMSAM o un placebo a una dosis inicial de 6 mg / 24 h, con posibles aumentos a 9 mg / 24 horas o 12 mg / 24 h según la respuesta clínica, mostraron una mejoría significativa en comparación con el placebo en la medida de resultado primaria, el 28 ítems puntuación total HAM-D. El beneficio de mantener pacientes con trastorno depresivo mayor en el tratamiento con EMSAM después de alcanzar un estado de respuesta para un promedio de 25 días se demostró en un ensayo clínico controlado. Trescientos veintidós pacientes con trastorno depresivo mayor que habían respondido al EMSAM 6 mg / 24 h durante una fase de tratamiento abierto de 10 semanas inicial se asignaron al azar a continuación de EMSAM 6 mg / 24 h (N159), o con el placebo (N163) en condiciones de doble ciego para la observación de la recaída. Aproximadamente el 52 por ciento de los pacientes tratados con Emsam, así como alrededor del 52 por ciento de los pacientes tratados con placebo habían interrumpido el tratamiento en la semana 12 de la fase doble ciego. Los pacientes que reciben continuamente EMSAM experimentaron un tiempo significativamente más largo hasta la recaída. El uso de un sistema de entrega antidepresivo innovador, EMSAM proporciona un alivio significativo de los síntomas depresivos con la seguridad y la tolerabilidad demostrado, dijo Alexander Bodkin, M. D. Jefe del Programa de Psicofarmacología Investigación Clínica del Hospital McLean, afiliado a la Universidad de Harvard. El trastorno depresivo mayor es una enfermedad grave y no todos los tratamientos funcionan igual de bien en todos los pacientes. La aprobación de la FDA de EMSAM es importante porque añade otra opción de tratamiento valiosa para nuestro armamento. En los ensayos clínicos con EMSAM, reacción en el lugar de aplicación fue el evento adverso más frecuente (EMSAM, el 24 por ciento con placebo, el 12 por ciento). La mayoría fueron leves a moderados en gravedad con sólo dos por ciento que resulta en la interrupción. En general, la tasa de interrupción debido a eventos adversos fue baja (7,1 por ciento EMSAM placebo 3,6 por ciento). Además, los pacientes reportaron EMSAM disfunción sexual a una tasa similar a la de placebo y un cambio mínimo de peso experimentada (cambio medio desde la línea base de peso: EMSAM -1.2 lbs placebo 0,3 lbs.). Dosificación y Modificaciones dietéticas recomendadas La dosis de partida y de destino de EMSAM es uno 6 mg / 24 h parche administrado una vez al día sin modificaciones en la dieta tiramina. EMSAM también estará disponible en 9 mg / 24 h, y 12 mg / 24 hr dosis una vez al día (un parche por día). Los ensayos no fueron diseñados para evaluar si las dosis más altas son más eficaces que la dosis inicial y de destino de 6 mg / 24 h. Para reducir el riesgo de crisis hipertensiva, que es potencialmente peligrosa para la vida, los alimentos y bebidas con alto contenido de tiramina deben evitarse, mientras que en EMSAM 9 mg / 24 horas o 12 mg / 24 h, y durante dos semanas después de la interrupción de EMSAM a estas dosis o la reducción de la dosis a EMSAM 6 mg / 24 hr. Los pacientes deben ser instruidos para informar a todos sus profesionales de la salud que están utilizando EMSAM, y no para detener o cambiar el tratamiento con EMSAM sin consultar a su profesional de la salud. Información importante de seguridad antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en el momento de los cambios de dosis, aumenta o disminuye . Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. EMSAM no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos (véase la caja ADVERTENCIA). Los análisis conjuntos de corto plazo (4 a 16 semanas) ensayos controlados con placebo de nueve fármacos antidepresivos (ISRS y otros) en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD), el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos (una total de 24 ensayos que incluían a más de 4.400 pacientes) han puesto de manifiesto un mayor riesgo de eventos adversos que representan el pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que recibieron antidepresivos. El riesgo promedio de este tipo de eventos en pacientes que reciben antidepresivos fue del 4 por ciento, el doble de riesgo de placebo de 2 por ciento. No hay suicidios ocurrieron en estos ensayos. Para reducir el riesgo de crisis hipertensiva, que es potencialmente mortal, los alimentos y bebidas con alto contenido de tiramina deben evitarse, mientras que en EMSAM 9 mg / 24 horas o 12 mg / 24 h, y durante dos semanas después de la interrupción de EMSAM a estas dosis o la reducción de la dosis a EMSAM 6 mg / 24 hr. Debido a la posibilidad de que el síndrome de la serotonina, que es potencialmente mortal, EMSAM no se debe utilizar con los siguientes antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), dual de serotonina y norepinefrina inhibidores selectivos de la recaptación (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC), la monoamina oxidasa (IMAO), mirtazapina, y meperidina bupropión y analgésicos como el tramadol, metadona, propoxifeno y pentazocina la selegilina ciclobenzaprina dextrometorfano antitusivo oral y hierba de San Juan. Después de suspender el tratamiento con ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, mirtazapina, meperidina bupropión y analgésicos tales como: tramadol, metadona y propoxifeno dextromethophan hierba de San Juan y la buspirona, aproximadamente 1 semana (5 semanas de fluoxetina) deben transcurrir antes de iniciar la terapia con EMSAM. Por lo menos 2 semanas deben transcurrir después de parar EMSAM antes de comenzar el tratamiento con buspirona o un medicamento que está contraindicado con EMSAM. La carbamazepina y oxcarbazepina están contraindicados en pacientes que toman inhibidores de la MAO, incluyendo EMSAM. El uso de EMSAM está contraindicado para su uso con aminas simpaticomiméticas, como anfetaminas, así como productos fríos y preparaciones de reducción de peso que contienen vasoconstrictores (por ejemplo, pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, efedrina y). Los pacientes que toman EMSAM no deben someterse a cirugía electiva que requiere anestesia general o anestesia local sean dadas contienen vasoconstrictores simpaticomiméticos. EMSAM no se debe usar en presencia de feocromocitoma ya que tales tumores secretan sustancias presoras. Los adultos con trastorno depresivo mayor o depresión comórbida en el contexto de otras enfermedades psiquiátricas están siendo tratados con antidepresivos deben ser observados por empeoramiento clínico y las tendencias suicidas, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Riesgo de trastorno bipolar se debe descartar antes de iniciar la terapia con antidepresivos. EMSAM no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar. Debido al potencial para la presión arterial elevada, no se recomienda el uso de EMSAM con buspirona. Al igual que con otros inhibidores de la MAO, hipotensión postural puede ocurrir con la terapia EMSAM. Aumenta la dosis en los ancianos deben realizarse con precaución y los pacientes deben ser observados de cerca por los cambios posturales en la presión arterial durante el tratamiento. EMSAM debe utilizarse con precaución en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes que pueden producir alteración del metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Al igual que con otras drogas psicoactivas, EMSAM puede tener el potencial de afectar la capacidad de juicio, pensamiento o motoras. Los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que estén seguros de EMSAM no perjudique su capacidad de participar en tales actividades. El uso de alcohol no es recomendable, teniendo EMSAM. EMSAM no se debe usar en combinación con suplementos nutricionales que contienen tiramina. EMSAM debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se debe tener precaución cuando se administre EMSAM a una madre lactante. EMSAM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la selegilina oa cualquiera de los componentes del sistema transdérmico. eventos adversos emergentes del tratamiento en ensayos clínicos a corto plazo que se produjeron en una mayor o igual a 2 por ciento de incidencia con EMSAM y para los que la incidencia fue mayor que el placebo incluyen: reacción en el lugar de aplicación (24 frente a 12), cefalea (18 vs 17 ), insomnio (12 vs 7), diarrea (9 vs 7) boca, seco (8 vs 6), dispepsia (4 vs 3), erupción (4 vs 2), faringitis (3 vs 2), y la sinusitis (3 vs 1). Información de prescripción completa que incluye la caja ADVERTENCIA para EMSAM se puede encontrar en http://www. bms. com. Acerca de la Depresión Mayor De acuerdo con el diagnóstico DSM-IV, el trastorno depresivo mayor se caracteriza por uno o más episodios de depresión mayor (es decir, al menos dos semanas de estado de ánimo o la pérdida de interés deprimido acompañados por al menos cuatro síntomas adicionales de depresión) (4) y perjudica las áreas sociales y ocupacionales u otras áreas importantes de funcionamiento. (4) la depresión afecta a aproximadamente 14 millones de adultos estadounidenses en un año determinado (5) y es el trastorno de salud mental más común después de la ansiedad. (6) es una causa principal de la discapacidad y la carga de la enfermedad en todo el mundo. (7) la enfermedad es una vez y media a tres veces más común entre las personas con una historia familiar que entre la población en general, (4) y los estudios indican que los episodios depresivos se producen dos veces más frecuente en mujeres que en los hombres. (4) Hoy en día muchos pacientes con trastorno depresivo mayor no logran un alivio adecuado de los síntomas. (8) Si la depresión no es tratada con éxito, las posibilidades de que se convertirá en aumento recurrente. (8) Más del 80 por ciento de los pacientes que tienen un episodio de MDD tendrá al menos un episodio posterior. (9) Bristol-Myers Squibb y Somerset Pharmaceuticals, Inc. EMSAM fue desarrollado por Somerset Pharmaceuticals, Inc. en diciembre de 2004, Bristol-Myers Squibb y Somerset entrado en un acuerdo que proporciona Bristol-Myers Squibb con los derechos de distribución exclusivos para comercializar EMSAM después de la aprobación en los Estados Unidos y Canadá. Acerca de Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb es una compañía de productos para el cuidado de la salud relacionados mundial farmacéutica y cuya misión es prolongar y mejorar la vida humana. Visita Bristol-Myers Squibb en http://www. bms. com. Sobre Somerset Pharmaceuticals, Inc. Somerset Pharmaceuticals, Inc. es una empresa conjunta entre Mylan Laboratories Inc. (NYSE: MYL) y Watson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: IPM). Para obtener más información acerca de Somerset, visite http://www. somersetpharm. com. (1) Youdim, MBH. Aplicaciones terapéuticas de los inhibidores selectivos y no selectivos de la monoaminooxidasa A y B que no causa significativa potenciación de tiramina, Neuro Toxicología. 2003: 25. P. 243-250 (2) Shulman KI, Walker SE. Anales psiquiátricos. Una reevaluación de las restricciones dietéticas para Irreversible inhibidores de la monoaminooxidasa. Anales psiquiátricos. Junio ​​de 2001, 31: 6378-384. (3) Kennedy SH, McKenna KF, Baker GB. Los inhibidores de la monoamino oxidasa. En: Sadock BJ, Sadock BA. Kaplan 2000: 2398-2406. (4) Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Cuarta ed. Washington DC. 1994. Asociación Americana de Psiquiatría (5) Kessler RC, Berglund P, Demler O, et al. La epidemiología del trastorno depresivo mayor: Resultados de la Encuesta de Comorbilidad de replicación Nacional (NCS-R). Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA), 2003 289 (23) 3095 a 3105. P. 3099. (6) Manual Merck de Información Médica - Segunda edición casera. Whitehouse Station, Nueva Jersey: Merck Research Laboratorios Derechos de autor (c) 1995-2005 Merck Co. (7) Ustun la tuberculosis, et al. Carga global de los trastornos depresivos. British J Psychiatry. 2004 184. 386-392. (8) Greden, JF. Las necesidades no satisfechas: ¿Qué justifica la búsqueda de un nuevo antidepresivo J Clin Psychiatry. 200263 (supl. 2), 3-6. (9) Hirschfeld RMA. Importancia clínica de Long-Term tratamiento antidepresivo. British J Psychiatry. 2001 179 (suppl 42.): S4-s8. FUENTE: Bristol-Myers Squibb Company Somerset Pharmaceuticals, Inc. Sitio Web: http://www. bms. com INICIO