Epivir - hbv 6

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INDICACIONES EPIVIR-HBV está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B y la inflamación hepática activa ver Estudios clínicos. Los siguientes puntos deben ser considerados al iniciar el tratamiento con EPIVIR-HBV: Debido a las altas tasas de desarrollo de resistencia en los pacientes tratados, el inicio del tratamiento con Epivir-HBV sólo debe considerarse cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a resistencia no está disponible o apropiado. EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes co-infectados con el VIH. virus de la hepatitis C (HCV), o virus de la hepatitis delta. EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes con trasplante de hígado o en los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B con enfermedad hepática descompensada. EPIVIR-HBV no ha sido evaluada en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad con infección crónica por VHB. Dosis y administración de Consejería y Pruebas de VIH VIH asesoramiento y las pruebas deben ofrecerse a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con EPIVIR-HBV y periódicamente durante el tratamiento, debido al riesgo de aparición de resistencia al VIH-1 y la limitación de opciones de tratamiento si EPIVIR-HBV es prescrita para tratar la infección crónica de hepatitis B en un paciente que ha no reconocido infección por VIH-1 o adquiere la infección por VIH-1 durante el tratamiento véase Advertencias y precauciones. Dosis en pacientes adultos La dosis oral recomendada de Epivir-HBV es de 100 mg una vez al día. Dosis en pacientes pediátricos La dosis oral recomendada de Epivir-HBV para los pacientes pediátricos de 2 años de edad a 17 años es de 3 mg por kg una vez al día hasta una dosis máxima diaria de 100 mg. La formulación en solución oral debe prescribirse a pacientes que requieren una dosis menor de 100 mg o si no puede tragar las tabletas. Ajuste de la dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal: recomendaciones de dosis para pacientes adultos con función renal reducida se proporcionan en la Tabla 1 ver Farmacología clínica. Tabla 1: Dosis de Epivir-HBV en pacientes adultos con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina (ml / min) Dosificación recomendada de Epivir-HBV 35 mg primera dosis, 10 mg una vez al día después de la corrección de la dosis para insuficiencia renal, no modifique la dosificación adicional de Epivir-HBV se requiere después de la hemodiálisis de rutina (4 horas) o diálisis peritoneal ver Farmacología clínica. No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica de Epivir-HBV en pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Instrucciones para la administración importantes tabletas EPIVIR-HBV y la solución oral se pueden administrar con o sin alimentos. Las tabletas y solución oral se pueden usar indistintamente ver Farmacología clínica. La solución oral se debe utilizar para dosis menor de 100 mg. EPIVIR-HBV no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina ver Advertencias y precauciones. La evaluación de los pacientes durante el tratamiento Los pacientes deben ser controlados regularmente durante el tratamiento por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis crónica B. Durante el tratamiento, las combinaciones de este tipo de eventos tales como el retorno de la ALT persistentemente elevado, el aumento de los niveles de ADN del VHB con el tiempo después de un descenso inicial por debajo límite de ensayo, la progresión de los signos clínicos o síntomas de enfermedad hepática, y / o empeoramiento de los resultados necroinflamatoria hepática puede ser considerado como un reflejo potencialmente la pérdida de la respuesta terapéutica. Tales observaciones deben tenerse en cuenta al determinar la conveniencia de continuar el tratamiento con EPIVIR-HBV. La duración óptima del tratamiento, la durabilidad de seroconversión HBeAg que ocurren durante el tratamiento, y la relación entre los resultados de respuesta al tratamiento y largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o cirrosis descompensada no se conocen. CÓMO formularios proporcionados farmacéuticas y concentraciones tabletas EPIVIR-HBV: 100 mg, de color caramelo, revestida con película, biconvexos, con forma de cápsula impresos con en un lado. EPIVIR-HBV solución oral: A, líquido transparente, incoloro a amarillo pálido fresa con sabor a plátano, que contiene 5 mg de lamivudina por 1 ml. Almacenamiento y manipulación tabletas EPIVIR-HBV, 100 mg. son comprimidos con forma de cápsula impresos con, por un lado caramelo-coloreada, revestida con película, biconvexos,. Frascos de 60 tabletas (NDC 0173-0662-00) con cierres a prueba de niños. Almacenar a 25F) ver Temperatura ambiente controlada USP. La solución oral EPIVIR-HBV, un gas incoloro a amarillo pálido, líquido claro, con sabor a fresa y plátano, contiene 5 mg de lamivudina en cada una de 1 ml en botellas de plástico de 240 ml. Botellas de 240 ml (NDC 0173-0663-00) con cierres a prueba de niños. Este producto no requiere reconstitución. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20F) (véase USP) en frascos bien cerrados. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Fabricado bajo el acuerdo de Shire Pharmaceuticals Group plc, Basingstoke, Reino Unido. Revisado: Diciembre 2013 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 06/01/2014